Ini Hasil Investigasi BPOM Terkait Kejadian Tidak Diinginkan Obat Bupivacaine. Badan Pengawas Obat Makanan merilis hasil pengujian laboratorium dari sampel yang diambil di RS Mitra Husada (RSMH) Pringsewu Lampung dan juga pengecekan di sarana produksi PT Bernofarm dengan menguji sampel pertinggal dengan nomor batch yang sama.
Berikut adalah hasil resmi dikutip dari situs resmi BPOM 13 April 2016,
Sehubungan dengan adanya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) terkait dugaan penggunaan obat anestesi Bupivacaine Spinal Injeksi di RS Mitra Husada (RSMH) Pringsewu Lampung, Badan POM telah melakukan investigasi dengan hasil sebagai berikut:
- Pada tanggal 6 April 2016, Tim BBPOM di Lampung bersama Dinas Kesehatan Kabupaten Pringsewu dan Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) cabang Kabupaten Pringsewu, melakukan audit investigasi awal dan pengambilan 6 (enam) item sampel dari RSMH, sarana distribusi PT Anugrah Argon Medica (AAM), PT Dos Ni Roha (Bupivacaine Spinal Injeksi produk PT Bernofarm, PT Dexa Medica dan PT Pratapa Nirmala) untuk dilakukan pengujian terhadap parameter identifikasi, kadar dan pH. Hasil pengujian tanggal 8 April 2016 menunjukkan keenam sampel tersebutmemenuhi syarat(Lampiran I).Selain itu dilakukan pengujian terhadap sampel pertinggal untuk batch nomor PIL20144 dari industri farmasi (PT Bernofarm) oleh Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN). Hasil pengujian pada tanggal 12 April 2016 terhadap identifikasi, kadar dan pH menunjukkan sampel tersebut memenuhi syarat (Lampiran II).
- Pada tanggal 7-8 April 2016, Badan POM bersama dengan BBPOM di Surabaya melakukan audit investigasi ke sarana produksi PT Bernofarm di Surabaya dengan hasil audit sebagai berikut:– Ruang lingkup inspeksi meliputi sistem mutu, fasilitas pembuatan, kualitas bahan baku, proses produksi, peralatan, dokumentasi, dan pengujian serta pelulusan produk jadi.
– Secara umum pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) memadai dan tidak ditemukan temuan kritikal yang mengarah kepada kemungkinan terjadinya KTD akibat penggunaan produk Bupivacaine Spinal Injeksi.– Pengujian terhadap sampel pertinggal untuk batch nomor PIL20144 dengan parameter identifikasi dan kadar yang dilakukan oleh industri farmasi dan dilaporkan tanggal 8 April 2016 hasilnya memenuhi syarat. - Hasil uji Bupivacaine Spinal Injeksi produksi PT Bernofarm batch nomor PIL20144 untuk parameter identifikasi, kadar, dan pH yang dilakukan oleh BBPOM di Surabaya, BBPOM di Bandung, BBPOM di Lampung, BBPOM di Padang dan BPOM di Serang menunjukkan hasil memenuhi syarat.
- Inspektur Badan POM terlibat aktif dalam Tim Penanganan Kasus Terhadap KTD yang dibentuk oleh Menteri Kesehatan untuk melakukan audit investigasi bersama ke RSMH Pringsewu Lampung.
- Badan POM ikut bergabung dengan Tim Komisi IX untuk melakukan pendalaman KTD di RSMH Pringsewu Lampung.
- Untuk mengawal produk Bupivacaine Spinal Injeksi dari seluruh produsen, Badan POM menginstruksikan kepada BBPOM/BPOM di seluruh Indonesia melakukan sampling di sarana distribusi dan pelayanan kesehatan terhadap Bupivacaine Spinal Injeksi dari 9 (sembilan) produsen.
- Untuk menjamin produksi Bupivacaine Spinal Injeksi dilakukan dengan CPOB, maka Badan POM melakukan audit komprehensif terhadap industri farmasi yang merupakan produsen Bupivacaine Spinal Injeksi.
- Untuk keterangan lebih lanjut dapat menghubungi Contact Center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, email [email protected], atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia
Jakarta, 13 April 2016
Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Badan POM
Telepon/Fax: 021-4209221
Email: [email protected]
Jika dilihat dari hasil investigasi BPOM dan dihubungkan dengan analisa Praktisi Apoteker [Baca : 4 Faktor Penyebab Meninggalnya Pasien Kasus Bupivacain Menurut Praktisi Apoteker di Industri] maka sudah mulai terurai dan mengerucut apa yang menyebabkan Kejadian Yang Tidak Diinginkan ini.
