Bidhuan.id – Pada artikel sebelumnya Isna Romadhona selaku Kepala Instalasi Farmasi Rumah Sakit Petrokimia telah berbicara mengenai Jangka waktu obat dapat dikonsumsi setelah segel terbuka (Beyond used date), kini giliran salah satu pembaca kami Bambang Priyambodo yang mencoba menjelaskan terkait hal tersebut.
Menurutnya, penentuan Beyond Used Date tidak boleh dikira-kira karena sudah ada aturan yang mengatur hal tersebut. Yakni pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat .
“Kalau yang tidak tertulis, maka batas waktu pemakaian = waktu ED, asal di simpan sesuai dengan petunjuk penyimpanan, termasuk suhu dan kelembaban (kalau ada). Sebagai informasi, pada waktu kita mengajukan permohonan registrasi, ada uji buka tutup ini. Kalau obat antibiotik selama 7 hari sedang non antibiotik 30 hari. Kemudian obat disimpan dalam kondisi terbuka segelnya (sudah pernah dibuka). Pada saat ED kita periksa kembali. Jadi selama obat tersebut disimpan pada kondisi yang direkomendasikan maka mutunya terjamin sampai batas waktu ED yang tercantum.”, tuturnya dalam pesan yang disampaikan ke Bidhuan.id
Berikut ini Poin-poin penting yang ditulis oleh Bambang Priyambodo melalui status Facebook nya, terkait hal tersebut.
1. Sebelum diproduksi dan diedarkan secara luas kepada masyarakat, SETIAP obat HARUS di registrasi di Badan POM untuk mendapatkan NIE (Nomor Ijin Edar).
2. Salah satu persyaratan untuk bisa mendapatkan NIE ialah obat tersebut telah diuji stabilitas-nya.
3. Uji stabilitas sendiri terdiri dari 3 macam, yaitu uji stabilitas yang dipercepat (biasanya selama 6 bulan), stabilitas jangka panjang dan in-use stability (ini aturan baru dalam ASEAN ON STABILITY STUDY OF DRUG PRODUCT) yang sudah diadopsi oleh Badan POM sebagai persyaratan pendaftaran produk jadi.
4. Jadi pada waktu kita mengajukan permohonan registrasi obat, kita diminta untuk memberikan data stabilitas obat yang dipercepat untuk bisa menentukan Tanggal Kedaluwarsa obat tersebut.
5. Uji stabilitas on-going bisa kita gunakan untuk mengajukan permohonan perpanjangan waktu Expired Date (semakin panjang waktu ED berarti semakin lama produk tersebut di pasaran sehingga peluang untuk terjual juga lebih besar).
6. Selain uji stabilitas dipercepat, sekarang Badan POM juga minta data in-use stability mengacu pada ASEAN GUIDELINE tersebut di atas. Data ini diperlukan untuk mengevaluasi produk (obat) jika digunakan dalam jangka waktu tertentu setelah wadah dibuka, di rekonstitusi atau dilarutkan (misalnya sirup kering atau injeksi kering). Sehingga produk benar-benar tetap terjamin baik khasiat, keamanan maupun kualitasnya.
7. Untuk pengujian in-use stability harus mengacu pada waktu ED yang diajukan. Jadi misalnya pada produk SIRUP kita mengajukan waktu ED 2 tahun. Maka kita harus bisa membuktikan (dengan data in-use stability) bahwa produk tersebut apabila disimpan di tempat yang sesuai dengan rekomendasi penyimpanan, meskipun wadah sudah dibuka masih memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Ingat: penyimpanan HARUS sesuai kondisi penyimpanan yang direkomendasikan termasuk suhu dan kelembaban udara (jika diperlukan).
8. Khusus untuk produk sirup kering Antibiotik, digunakan in-use stability selama 7 hari. Jadi, obat tersebut hanya bisa digunakan selama 7 hari setelah dilarutkan.
9. Untuk produk Injeksi kering, hanya bisa digunakan selama 24 jam setelah dilarutkan dengan pelarut yang direkomendasikan dan disimpan ditempat yang sesuai.
10. Untuk produk tetes mata, maksimal 30 hari sejak tutupnya dibuka.
11. Semua hal tsb (no. 7 s/d 10) harus dibuktikan dengan data in-use stability.
Dari kesebelas Poin yang telah dituliskan tersebut, kita dapat ketahui bahwa pada produk obat yang tidak mencantumkan jangka waktu BUD pada kemasannya. Berarti BUD = ED.
“Misalnya saja sirup, harusnya dia stabil dan masih bisa digunakan sampai waktu ED meskipun sudah dibuka tutupnya. Dengan catatan produk tersebut disimpan pada kondisi penyimpanan yang direkomendasikan dan sudah di uji in-use stability-nya”, sebagaimana ditulis dalam Status Facebook nya.
Untuk Artikel sebelumnya bisa dibaca disini
