Cuitan Kepala BPOM Terkait Ketokonazol Tablet Sebabkan Kerusakan Hati. Baru-baru ini Food and Drug Admnistration (FDA) kembali mengingatkan peggunaan tablet Ketokonazol tablet yang bisa menyebabkan kerusakan hati (Liver Injury).
Pada tanggal 19 Mei 2016, FDA memperingatkan para profesional perawatan kesehatan untuk menghindari resep obat ketoconazole tablet dalam mengobati infeksi kulit dan jamur kuku. Penggunaan obat ini membawa risiko kerusakan serius hati, masalah kelenjar adrenal, dan interaksi berbahaya dengan obat-obatan lain yang lebih besar daripada manfaatnya dalam mengobati kondisi ini, yang tidak disetujui penggunaan obat.
FDA menyetujui perubahan label untuk tablet ketoconazole oral pada 2013 untuk mencerminkan risiko ini serius dan untuk menghapus indikasi untuk pengobatan infeksi kulit dan jamur kuku. Namun, kajian keselamatan FDA menemukan bahwa ketoconazole tablet terus diresepkan. Sejak perubahan 2013, satu kematian pasien telah dilaporkan ke FDA karena gagal hati terkait dengan ketoconazole yang diresepkan untuk mengobati infeksi jamur pada kuku.
Melalui akun twitter pribadi Kepala Badan Pengawas Obat Makanan (BPOM), Roy Sparringa mencoba menjelaskan terkait adanya himbauan dari FDA untuk hati-hati dalam penggunaan Ketokenazol tablet.
1. BPOM telah keluarkan Safety Alert pengunaan Ketokonazol kepada para dokter yg kami kirim ke PBIDI, 13 Juli 2015
— Roy Sparringa (@RoySparringa) May 25, 2016
Berikut adalah safety alert dari BPOM dari situs resmi E-Meso BPOM pada Juli 2015. Klik disini.
3. BPOM telah mengubah pembatasan indikasi pada jamur tertentu, termasuk jamur kuku yg butuh waktu lebih sebulan
— Roy Sparringa (@RoySparringa) May 25, 2016
4. Karena penggunaan Ketokonazol lebih dari sebulan, maka tidak diperbolehkan untuk pengobatan kuku.
— Roy Sparringa (@RoySparringa) May 25, 2016
Dalam safety alert yang telah dikeluarkan BPOM pada tahun 2015 lalu tertulis bahwa BPOM telah melakukan perbaikan brosur/penandaan berupa pembatasan penggunaan/indikasi dan lama penggunaan serta penambahan boxed warnings pada bagian paling atas brosur terkait risiko efek samping Liver Injury dimaksud pada semua produk ketokonazole oral yang beredar.
