BPOM Belum Kembangkan Uji Obat Biologi, Padahal Kalbe Siap Pasarkan. Dengan alasan di negara ASEAN dan juga WHO belum memiliki aturan yang jelas tentang Bio similar, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memiliki rencana untuk menyediakan laboratorium penguji produk obat biologi yang memadai.
Dikutip dari bisnis.com, Pusat Pengujian Obat dan makanan Nasional (PPOMN) yang merupakan unit penguji lab Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengaku lebih fokus untuk pengembangan laboratorium makanan ketimbang obat karena kebutuhan obat lebih kecil dan sifatnya sangat spesifik dibanding produk pangan di masing-masing negara.
Bio similar belum ada aturan yang jelas, jadi semua negara Asean sedang bekerja sama untuk mengujinya. Saat ini belum ada kesepakatan mengenai bagaimana aturannya.
“Namun, kami akan mengembangkan aturannya untuk mencari batasan produk biologi,” ujar Anny Sulistiowati pada Selasa (9/2).
Dia mengaku baru akan membuat aturannya karena izin dari BPOM belum keluar. Selain teknologi, kendalanya adalah semua peraturan farmasi mengacu pada WHO, sedangkan WHO belum merilis aturan secara nasional dan internasional untuk produk obat biologi.
PPOMN nantinya akan menjalin kerjasama dengan industri farmasi seperti Bio Farma dan Kimia Farma untuk membangun laboratorium obat biologi yang memadai.
Pertumbuhan obat biologi akan sangat pesat, tapi batasannya itu harus dimonitor karena produk biologi itu juga memiliki efek samping yang mungkin lebih berbahaya dari obat kimia itu sendiri. Maka pemakaiannya harus diawasi,” katanya.
PT Kalbe Farma Tbk sendiri selangkah didepan dengan membangun pabrik yang terletak di Delta Silikon 3 Cikarang, saat ini telah mencapai 70% dan rencananya akan siap pada Februari mendatang. Pabrik tersebut merupakan perusahaan patungan dengan Genexine asal Korea Selatan.
Kerja sama tersebut melahirkan dua perusahaan baru, yaitu PT Kalbio Global Medika yang memproduksi obat biologi dengan bahan baku lokal dan PT Kalbe Genexine Biologics yang difokuskan untuk melakukan riset dan inovasi pengembangan obat biologi.
Salah satu produk yang pertama akan diproduksi oleh perusahaan dengan kode emiten KLBF adalah Erythropoetin (pembentuk sel darah merah) yang sebetulnya sudah habis masa patennya atau generik, rencananya produk bioteknologi ini akan mulai komersialisasi pada 2017.
(http://www.imq21.com/news/read/342999/20160128/092605/Kalbe-Farma-Raup-Keuntungan-dari-Bisnis-Obat-Biologi.html)
